国家高技术研究发展计划（863计划）先进制造技术领域“重大疾病检测与预警微系统”重点项目申请指南
发布时间：2007-07-11作者：中飞咨询来源：科技部点击：
一、指南说明
“十一五”863计划先进制造技术领域“重大疾病检测与预警微系统”重点项目是依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》和《国家高技术研究发展计划（863计划）“十一五”发展纲要》的任务要求设置的。
近年来，微纳制造技术与信息、生物技术相互交叉融合，与人类健康相关产品及其制造技术尤其受到广泛的关注，医疗检测微系统成为微纳制造技术领域的研究热点和重要发展方向，有着广泛的应用和产业化前景。
项目总体目标：针对社区、农村与家庭对疾病检测与早期预警微系统的需求，在“十五”期间取得的研究成果基础上，围绕心血管疾病、恶性肿瘤、糖尿病、肝炎和艾滋病等传染病的检测与早期预警，开发基于微纳制造技术，开发出具有市场竞争能力的微型化、多参数、集成化、低成本的疾病检测与预警微系统创新产品，并带动微系统技术的发展。本项目将为疾病诊断与辅助诊断及人体健康监测提供有力的手段，对实现疾病的预防、预测、诊断和个性化治疗具有重要的意义，对我国和谐社会和新农村建设具有重要的推动作用。
项目主要任务：围绕对重大疾病检测与预警微系统的实际需求，在“十五”期间已取得的研究成果的基础上，重点研究开发高性能低成本生化分析微系统、面向急救的血气/电解质快速分析微系统、便携式分子诊断生化检测微系统、心血管疾病多参数监测微系统、冠心病快速检测微系统等，实现小批量生产和示范应用，解决生物兼容性加工与封装、系统集成与信息处理、临床应用、批量化与低成本制造等微系统关键技术。
项目申请要求：申请单位根据项目指南发布的全部研究内容和有关要求自行联合国内优势单位进行申请，鼓励产学研结合。由参与单位自行组成项目申请团队（同一个人只能参加一个申请团队），并提出项目牵头单位和项目召集人，由项目牵头单位具体负责项目申请。本项目采取评审择优的方式确定项目和课题承担单位。
项目申请者应针对指南内容，围绕项目总体目标和任务进行申请，而不能只针对项目部分目标和任务进行申请，原则上项目第一申请单位作为重点项目牵头单位。
项目和课题承担单位应具有相关的前期工作基础和产学研联合攻关的成功经验，有很强的技术开发、系统集成和行业推广应用能力；必须落实配套资金。
二、指南内容
（一）项目名称
重大疾病检测与预警微系统
（二）项目主要研究内容
1．高性能、低成本生化分析微系统
针对社区和农村医院对肝病、肾病、心血管等疾病检测的需求，基于MEMS技术、光谱分析技术和自动化技术，研究开发一次性试剂进样和试剂盘进样的多参数、高性能、低成本全自动微小型生化分析微系统，研究微型光谱仪稳定性、样品处理与自动进样、生物兼容性封装、系统温度控制、信号获取与处理、批量化与低成本制造和系统集成等关键技术。
2．面向急救的血气/电解质快速分析微系统
针对急诊室、手术室、灾难现场、战场等紧急救护场合对危重病人抢救的需求，基于MEMS和生化传感检测技术，研究开发血气/电解质快速分析微系统，研究微量全血多生化参数传感技术、全自动进样微腔和流控技术、多参数传感器自动校准技术、一次性微型传感器系统批量生产一致性和可靠性关键技术、微型手持式仪器批量制造等关键技术。
3．便携式分子诊断生化微检测微系统
针对社区医疗及农村基层医疗单位对各型肝炎、艾滋病、禽流感和各类病原体的快速现场检测的需求，结合核酸扩增定量检测的分子学诊断方法，研究开发一体化、便携式qPCR分子诊断生化检测微系统，研究基于MEMS制造技术的微加热、微传感、微光检测及微流控器件、检测策略与系统集成等关键技术，实现生化检测过程在封闭环境内的高精度、无污染、快速准确检测。
4．心血管疾病多参数监测微系统
针对高血压、血糖代谢紊乱、心肌缺血、心律不齐等心血管疾病危险因素的综合预防的需求，突破体外无创取样、低浓度生化参数监测、微弱生理信号提取识别、系统集成、医学监护应用等关键技术，研究基于MEMS技术的集成无创血糖监测、血压监测、心电监测等功能的腕式监测微系统，通过对血糖、血压、体温、心电、脉搏、心率等多个心血管疾病常用关键指标的监测，为心血管疾病相关危险因素和二级预防的长期随访监测提供充足可靠的数据。
5．冠心病快速检测微系统
针对冠心病、高脂蛋白血症、动脉粥样硬化等疾病的早期和快速诊断的需求，基于微流控分析技术和自动化技术，研究开发快速、低成本的血清脂蛋白检测微系统，研究微流控芯片血清脂蛋白分型的稳定性和重复性、集成LED激发荧光检测、批量化与低成本制造和系统集成等关键技术。
（三）项目主要考核指标
项目总体考核指标：
（1） 开发出5种重大疾病检测与预警微系统产品；
（2） 完成技术标准制定、性能检测和临床试验，取得5项国家
SFDA医疗器械注册证书；
（3） 实现小批量生产与示范应用；
（4） 受理20-25项国家发明专利；
（5） 发表高水平论文50篇以上；
（6） 培养研究生50名以上。
具体指标如下：
1．高性能、低成本生化分析微系统
（1） 具有肝功、肾功、心功、血脂、血糖等20项以上检验项目的检验功能；
（2） 检测对象：人体血清，样品量3-35μl；
（3） 微光谱仪：波长范围340nm～760nm，光谱带宽≤2nm，波长准确度≤±1nm，波长重复性≤0.5nm；
（4） 测试速度（不包括反应时间）：30个样品/小时（一次性试剂进样）、150个样品/小时（试剂盘进样）；
（5） 重复性：日间CV﹤5%，室间CV﹤8%；
（6） 相关系数：﹥0.990；
（7） 透射比重现性≤0.4%，稳定性≤0.5%，杂散光≤0.1%；
（8） 特异性：各指标干扰因子对结果的偏差﹤3%；
（9） 温度稳定性：<±0.2℃；
（10） 样机外形尺寸﹤500×500×400mm；
（11） 实现小批量生产和70套以上示范应用。
2．面向急救的血气/电解质快速分析微系统
（1） 具有血气分析、电解质、生化等多种参数检测功能；
（2） 新鲜全血检测，检测血量< 50μl；
（3） 检测参数范围及精度/重复性：
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检测参数 |
检测范围 |
测量精度/重复性 |
|
钠（Na+） |
100-180 mmol/L |
±1.0 mmol/L |
|
钾（K+） |
12.0-9.0 mmol/L |
±0.1 mmol/L |
|
氯（CL-） |
65-140 mmol/L |
±1.0 mmol/L |
|
游离钙 |
0.25-2.50 mmol/L |
±0.1 mmol/L |
|
pH值 |
6.50-8.00 |
±0.01 |
|
CO2分压 |
5-130 mmHg |
±0.1 mmHg |
|
O2分压 |
5-800 mmHg |
±1.0 mmHg |
|
葡萄糖 |
1-25 mmol/L |
浓度<5.5 mmol/L 时SD<0.42mmol/L， 浓度≥5.5mmol/L 时 CV<7.5% |
（4） 测量分析时间< 3分钟；
（5） 仪器外形尺寸﹤200×150×50mm；
（6） 实现小批量生产和10000套以上一次性多参数传感器系统芯片、500台以上测试仪器的示范应用。
3．便携式分子诊断生化检测微系统
（1） 具有各型肝炎、艾滋病、禽流感病毒和各类病原体定量检测和疗效评价功能；
（2） 相关系数：>0.990；
（3） 重复性： CV﹤3%；
（4） 线性范围：101～109DNA copy/ml；
（5） 测试速度：≥96标本/小时；
（6） 温控精度：±0.3℃，平均升降温速度：6℃/sec；
（7） 适用于染料型、探针型或分子信标型等试剂，试剂量﹤20μl；
（8） 仪器外形尺寸﹤350×270×240mm；
（9） 实现小批量生产和2000套以上示范应用。
4．心血管疾病多参数监测微系统
（1） 具有无创血糖监测、血压监测和心电监测等功能，可实现对血糖、心电、血压、体温、脉搏、心率等多个心血管疾病常用关键指标的监测；
（2） 无创血糖测量：测量浓度范围 2.8-22.2 mmol/L，测量重复性 SD<0.6 mmol/L （浓度为2.8-5.5 mmol/L时）、CV≤10% （浓度为5.5-22.2 mmol/L时）；
（3） 血压测量：相对测量精度﹤10%；
（4） 体温测温：测量范围 35.5-42℃，测量精度 ±0.2℃；
（5） 心电测量：电压测量误差﹤10%，噪声电平﹤30?V，共模抑制比≥89dB，放大带宽 0.5-40Hz(0.05-130Hz测量)，提供主要心电图参数（包括RR间期、PR间期、QT间期、ST段电压、QRS波群等），可实现9种以上典型心律失常报警，连续工作10小时以上；
（6） 多参数检测集成，手腕佩戴式，具有采集、显示、储存、无线发送与接收、报警等功能；
（7） 实现70套以上小批量生产和示范应用。
5．冠心病快速检测微系统
（1） 具有小而密低密度脂蛋白（sdLDL）、极低密度脂蛋白（VLDL）、低密度脂蛋白（LDL）、高密度脂蛋白（HDL）、肌红蛋白（Mb）等检测功能；
（2） 检测灵敏度： 10-9mol/L；
（3） 测量分析时间：< 5分钟；
（4） 检测血量： <20 μl；
（5） 重复性： CV<8%；
（6） 一次性使用微流控芯片和分析试剂盒；
（7） 仪器外形尺寸﹤400×400×300mm；
（8） 实现小批量生产和70套以上示范应用。
（四）项目支持年限
2007年8月至2010年8月。
（五）项目经费来源及构成
本项目总经费2500万元，其中：863计划专项经费不超过1500万元，自筹配套经费不少于1000万元。
项目经费控制额度
|
序号 |
研究内容 |
总经费（万元） |
863经费（万元） |
|
1 |
高性能、低成本生化分析微系统 |
700 |
400 |
|
2 |
面向急救的血气/电解质快速分析微系统 |
500 |
300 |
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3 |
便携式分子诊断生化检测仪 |
500 |
300 |
|
4 |
心血管疾病多参数监测微系统 |
450 |
300 |
|
5 |
冠心病快速检测微系统 |
350 |
200 |
三、注意事项
1、本项目申请者应根据本项目申请指南的规定和要求，对项目进行整体申请，不接受针对项目部分内容的申请。
2、项目申请者应根据本项目申请指南提出的项目名称、总体目标、主要研究内容、主要考核指标等要求，申请项目任务，编写《国家高技术研究发展计划（863计划）重点项目申请书》，提出项目实施方案、下设课题安排（课题数不超过10项）以及课题依托单位、课题负责人建议。
3、项目必须由法人（单位）提出申请，项目申请单位可以是一家，也可以是多家单位的组合（但不得超过10家）。项目申请单位超过一家时，应确定项目牵头申请单位和项目申请负责人。项目批准后，项目牵头申请单位是当然的项目牵头单位，项目申请负责人是当然的项目召集人。
4、项目牵头单位和课题依托单位应符合的基本条件：在中华人民共和国境内登记注册一年以上、过去两年内在申请和承担国家科技计划项目中没有不良信用记录的企事业法人单位，包括：大学、科研机构等事业法人；中方控股的企业法人。
项目牵头单位还应具备：具有承担项目主要任务的能力；具有一定的实力和影响力；具有较强的组织和协调能力。
5、项目召集人和课题负责人应符合的基本条件：
（1）具有中华人民共和国国籍；
（2）年龄在55岁（含）以下（按指南发布之日计算）；
（3）具有高级职称或已获得博士学位；
（4）每年（含跨年度连续）离职或出国的时间不超过6个月；
（5）过去三年内在申请和承担国家科技计划项目中没有不良信用记录。
项目召集人还应具备：具有较丰富的实际工作经验和较强的组织管理协调能力。
6、具备以下条件的港澳台和海外华人科技人员具备以下条件的可作为课题负责人：
对于港澳台的科技人员，在满足上述（第5条）2-5项条件的情况下，只要有正式的合作协议或受聘于课题依托单位，合作期或聘任期覆盖课题的执行期，且每年在课题依托单位工作时间不少于6个月的，并由课题依托单位出具相关证明材料。
对于海外华人科技人员，包括取得外国国籍和永久居留权的，在满足上述（第5条）2-5项条件的情况下，只要正式受聘于课题依托单位，且聘任期覆盖课题的执行期，每年在课题依托单位工作时间不少于6个月的，并由课题依托单位出具相关证明材料。
7、项目申请召集人、课题负责人及主要参加人员不得违反以下限项申请的规定：
为保证科研人员能够高质量地开展研究工作，国家科技计划实行限制申请及承担课题数量规定。每人同期只能主持一项国家主要科技计划（包括863计划、973计划、支撑计划）课题，作为主要参加人员同期参与承担的国家主要科技计划课题数（含负责主持的课题数）不得超过两项。申请者应按照上述要求进行申请，且在同一批发布的申请指南中只能申请一项863计划课题或项目。
8、申请者提出的申请经费不得高于项目申请指南规定的经费控制额，并应按照项目申请指南的要求提供相应的配套经费，否则不予受理。
9、申请者要遵守科学道德，以严谨的科学作风和实事求是的科学精神填写项目申请书，保证项目申请书的真实性，避免出现夸大和不准确的内容。同时，不得将研究内容相同或者近似的项目进行重复申请。863计划对申请者在申报过程中进行信用记录，对于故意在课题申请中提供虚假资料、信息的，一经查实，记入信用档案，并对单位在两年内取消其申报863计划资格、对个人在三年内取消其申报863计划资格。
10、申请程序和要求：项目申请采取网上集中申报。申报通过“国家科技计划项目申报中心”进行，网址为program.most.gov.cn，有关申请的程序、要求和其他注意事项详见《“十一五”国家高技术研究发展计划（863计划）申请指南》。
11、课题申请受理的截止日期为2007年8月31日24时。
12、咨询联系人及联系方式
联系人：科技部高技术研究发展中心 盛延林
电 话：010-68338942
电子邮件：shengyl@htrdc.com
863计划先进制造技术领域办公室
2007年7月11日