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关于规范农药产品生产批准证书审批程序的通知

发布时间：2012-03-31作者：中飞咨询来源：原材料工业司点击：

　　                                                           原材料司函[2012]46号
　　
各省、自治区、直辖市工业主管部门、中国农药工业协会：

　　为保障农药生产和农业用药需求，确保农药产品及时有效换证，经研究，拟对农药产品生产批准证书审批程序进行调整，有关事项通知如下：

　　一、简化换证审批工作程序流程

　（一）将形式审查、专家初审、专家委员会评审合并为专家委员会集中评审，有关评审结果和未通过原因由中国农药工业协会每月定期上报工业和信息化部原材料工业司（2周内完成）。

　（二）通过评审的产品在工业和信息化部网站上进行公示，未通过评审的产品由工业和信息化部原材料工业司将原因函告有关省工业主管部门（1周内完成）。

　（三）通过评审的产品若公示期内无异议，即办理备案手续，换发生产批准证书（1周内完成）。

　（四）对公示期间有异议或专家评审中需补充材料的产品由工业和信息化部原材料工业司组织专家进行复审（1周内完成）。

　（五）专家复审通过的产品在工业和信息化部网站上进行公示（1周内完成）。

　（六）专家复审通过的产品在公示期内无异议的，即可办理备案手续，换发生产批准证书（1周内完成）。

　　按照上述程序，1个月可完成全部审批流程，需补充材料的产品经专家复议通过的，2个月内可以换发批准证书。

　　二、规范申报资料要求和填写内容

　　为方便专家委员会加快工作进度，避免企业反复补充资料，延误时间，提高评审通过率，申报材料应严格按照规范要求填写上报（见附件1、2）。各级工业主管部门应按照附件1、2内容对农药企业相关人员进行培训，严把资料初审关。

　　三、开展审批工作下放试点

　　为进一步提高工作效率，拟选取2-3个省进行试点，采取各省自愿申报、专家委员会评选、轮换安排的原则（具体细则另行制定)，由工业和信息化部原材料工业司委托省工业主管部门对换证产品生产条件进行评审，评审结果直接在工业和信息化部网站上进行公示，而不再委托中国农药工业协会组织评审。公示期无异议的，即办理换证备案手续。

　　四、严格控制新增农药企业和农药产品（含农药中间体）

　　“十二五”是我国农药行业加快产业转型升级的重要时期，各级工业主管部门要以做好农药行政许可工作为抓手，贯彻落实好《农药工业“十二五”发展规划》和农药产业政策，优化产业布局，严格控制新增农药企业和农药产品（含农药中间体）。新增农药企业和农药产品（含农药中间体）将按照农药产业政策和“十二五”农药发展规划的要求由省级工业主管部门报工信部原材料工业司审查备案，从严控制。申请颁发农药产品生产批准证书文件及相关资料由省级工业主管部门报送工信部原材料工业司。

　　 特此通知。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一二年三月一日

　　    附件：1.农药生产批准证书申请资料要求
　　                2.农药制剂加工工艺流程示范

　　附件1　　　　　　　　　　　　农药生产批准证书申请资料要求

　　一、资料目录

　　（一）农药生产批准证书申请表（按表格内容逐一填写，不得缺项）；

　　（二）工商营业执照复印件（应注明注册资金，否则应提供注册资金证明文件）；

　　（三）在省级质检部门备案的产品标准及编制说明；

　　（四）具备相应资质的省级质量检测机构出具的距申请日一年以内的产品质量检测报告；

　　（五）新增原药生产装置应具有乙级以上资质的单位编制的建设项目可行性研究报告及有关部门的审批或备案意见；

　　（六）生产装置所在地环境保护部门同意项目建设的审批意见（新增原药必须提供该批复，加工产品与企业现有剂型相同或对环境的影响小于现有剂型的可不提供）；

　　（七）加工、复配产品的原药距申请日两年以内的来源证明（应注明原药名称、数量、登记证号、农药生产准证书/许可证号、经办人手写签名、联系电话、日期，证明应加盖原药供应单位公章）；

　　（八）分装产品距申请日两年以内的分装授权协议书（应注明委托企业的生产批准证书/生产许可号和登记证号）；

　　（九）所申请产品的农药登记证（申请新增原药、加工、复配产品的应提供其他企业同样产品在国内的登记状况说明，否则应提供本企业的登记证）；

　　（十）工业和信息化部规定的其他材料。

　　二、各类申请所应提供的资料

　　依据申请的性质，所应提供的资料如下：

　　1、申请新增原药产品：应当提交前款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项规定的材料。

　　2、申请新增加工、复配产品：应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（六）、（七）项规定的材料。

　　3、申请新增分装产品：应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）项规定的材料。

　　4、申请换发农药生产批准证书：应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（七）、（九）项规定的材料。

　　5、分装产品申请换发农药生产批准证书：应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）、（九）项规定的材料。

　　以上资料应按上述规定的目录顺序装订。


　　附件2　　　　　　　　　　　　　农药制剂加工工艺流程示范

　　1、乳油配制：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、乳化剂、其它助剂（如渗透剂等）→搅拌混合→检测（含量不合格返回配置）→静置或过滤→包装→检测（不合格返回配制或包装）→入库

　　2、可湿性粉剂：有效成分（应写明农药名称）、填料、助剂→混合→初粉碎→气流粉碎或超微粉碎→再混合→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库

　　 3、悬浮剂（包括悬浮种衣剂）：有效成分（应写明农药名称）、填料、助剂、水（水溶性助剂和水应预混合）→混合→砂磨（球磨）→再混合→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库

　　4、颗粒剂：

　　（1）包衣法：有效成分（应写明农药名称）、水或溶剂、助剂→混合→检测（含量不合格返回混合）→喷入装有河沙或其它载体的包衣机内→包衣→干燥→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库

　　（2）捏合法：有效成分（应写明农药名称）、助剂、高岭土或粘土等 →混合→粉碎（有效成分和高岭土也可分别粉碎）→＋水混合→造粒→干燥→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库

　　（3）吸附法：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、助剂→混合→检测（含量不合格返回混合）→喷入装有吸附性的颗粒（如陶土颗粒等）的混合机内→干燥→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库

　　 5、水分散粒剂（片剂）：

　　（1）干法：有效成分（应写明农药名称）、填料、助剂→混合→初粉碎→气流粉碎或超微粉碎→加水再混合造粒（挤出、沸腾床或盘式造粒）→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库

　　（2）湿法：有效成分（应写明农药名称）、填料、助剂→混合→初粉碎→加水再混合→砂磨→喷雾造粒→检测（不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库

　　 6、微乳剂：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、水、助剂等→混合搅拌或高速剪切搅拌→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库

　　7、水乳剂：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、助剂等→混合→加入水→高速剪切搅拌→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库

　　 8、微胶囊剂：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、助剂等→混合→加入成囊剂→加水→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库

　　 9、可溶性粉剂：有效成分（应写明农药名称）、助剂、填料（以上成分应具有水溶性）→混合→粉碎→造粒→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库

　　10、盘式蚊香：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、助剂等→混合配制蚊香液（也可直接购买蚊香液）→检测（不合格返回配置）→喷药→干燥→包装→检测（不合格去无害化处理）→入库

　　 蚊香坯制造：木粉或碳粉、水、粘合剂、助剂等混合→压制成型→干燥→检测（不合格返回粉碎、混合）→包装→入库（自用或外售）

　　11、电热蚊香片：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、助剂（也可购买配制好的滴加液）→混合配制→检测（不合格返回配置）→滴加→入库

　　12、气雾剂：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、助剂等→混合配制→检测（不合格返回配置）→灌装→封盖→加气→检漏→包装→检测（不合格去无害化处理）→入库

　　以上是一般的加工流程，各企业可根据自己的加工过程，以方块图的形式表示，特别提请注意的是：一定要写明有效成分名称，特殊的助剂如烟剂中的助燃剂、阻燃剂；泡腾片（颗粒）的崩解剂；微胶囊剂的成囊剂等应单独表示。